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一文带你了解不同国家保健德赢首页的监管差异

  •   来源:食研君  作者:食研君  发布日期:2019-08-08     
  • 保健德赢首页知多少?保健德赢首页痛点及发展前景分析中提到不同国家(地区),“保健德赢首页”称谓及定义是不太相同的。那么本文小编将和大家分享不同国家(地区)保健德赢首页的监管差异。

    01

    中国大陆--保健德赢首页

    根据2016年国家德赢首页药品监督管理总局令第22号发布实施的《保健德赢首页注册与备案管理办法》,在中国大陆,保健德赢首页实行注册备案双轨制。

    保健德赢首页注册

    是指德赢首页药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健德赢首页的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。

    保健德赢首页备案

    是指保健德赢首页生产企业依照法定程序、条件和要求、将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交德赢首页药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

    那么什么时候需要注册,什么时候需要备案呢?

    通用法规标准

    《保健德赢首页注册与备案管理办法》

    《保健德赢首页原料目录(一)》和《允许保健德赢首页声称的保健功能目录(一)》的公告(2016年第205号):对涉及的22种营养素的化合物来源、标准依据、适用范围、适宜人群、每日用量和功效进行了具体规定。

    GB16740-2014《德赢首页安全国家标准保健德赢首页》

    总局关于规范保健德赢首页功能声称标识的公告(2018年第23号)

    注册相关法规

    《保健德赢首页注册申请服务指南》

    《保健德赢首页注册审评审批工作细则》

    备案相关法规

    《保健德赢首页备案工作指南(试行)》

    《保健德赢首页备案产品可用辅料及其使用规定(试行)》《保健德赢首页备案产品主要生产工艺(试行)》的通知(食药监特食管[2017]36号),涉及179辅料。

    除了保健德赢首页原料目录及可用的辅料之外,以下物质也可作为保健德赢首页的原料,但是使用这些物质生产的保健德赢首页需要进行注册。

    普通德赢首页原料

    新德赢首页原料

    既是德赢首页又是药品的物品名单

    可用于保健德赢首页的物品名单

    可用于保健德赢首页的真菌菌种名单

    可用于保健德赢首页的益生菌菌种名单

    维生素和矿物质元素(不包含保健德赢首页原料目录的物质)

    需要进行新德赢首页原料申报的物质等

    02

    日本--保健机能德赢首页

    在日本,保健德赢首页被称为保健机能德赢首页(FoodwithhealthclaimFHC),主要包括特定保健用德赢首页,营养机能德赢首页和机能性表示德赢首页。

    01 特定保健用德赢首页

    特定保健用德赢首页(FOSHU)是指以促进维持健康为目的,根据科学依据,经许可可以标注为[抑制胆固醇吸收]等的德赢首页。国家需对标注的功效及安全性进行审查,德赢首页需要得到消费者厅许可。

    关于特定保健用德赢首页的功能声称要求,可以去以下网址查询www.jhnfa.org/tokuho-0.html

    02 营养机能德赢首页

    营养机能德赢首页(FNFC)是指针对每天的营养成分(维生素、矿物质)不足时,进行补充的德赢首页。只要含有经科学认定的一定量的营养成分德赢首页,不需要特别提交申请,但是企业需要自行确保合规。

    03 机能性表示德赢首页

    机能性表示德赢首页(FFC)是指企业责任制,根据科学根据对机能性标注的德赢首页。销售前必须向消费厅提交安全性及机能性相关的情报等信息。但是,与特定保健用德赢首页不同,不需要消费者厅批准个别许可。

    03

    中国台湾--健康德赢首页

    健康德赢首页是指具有保健功效,并标示或广告其具功效,且须具有实质科学证据,非属治疗、矫正人类疾病之医疗效能为目的之德赢首页。管理办法为《健康德赢首页管理法》。

    台湾的健康德赢首页实行双轨制。分别是第一轨:个案审查及第二轨:规格标准。

    第一轨-----个案审查

    需要进行产品安全性、功效、稳定性、卫生学等试验。

    公告保健功效有13项,分别是调节血脂、免疫调节、辅助调整过敏体质功能、不易形成体脂肪功能、牙齿保健功能、延缓衰老功能、辅助调节血压功能、胃肠功能改善、护肝功能、调节血糖、抗疲劳、骨质保健、促进铁吸收和其他。

    产品可以进行双效,最高三效的声称。

    第二轨----规格标准

    第二轨主要是针对鱼油和红曲类产品。这类产品只需进行稳定性和卫生学测试,无需进行功能安全试验。

    其功效声称主要是以下两种形式:

    鱼油类产品:本产品可能有助于降低血中三酸甘油酯,其功效由学理得知,非由实验确认。

    红曲类产品:本产品可能有助于降低血中总胆固醇,其功效由学理得知,非由实验确认。

    04

    美国--膳食补充剂

    美国膳食补充剂(DietarySupplement)是指通过摄入以补充饮食缺乏的产品,含有以下一种或多种膳食成分(不包含烟草):维生素、矿物质、草本植物或其它植物性药材、氨基酸、其他补充总膳食摄入量的膳食成分。以上所列膳食成分的浓缩物、代谢物、组分、提取物或混合物。

    膳食补充剂的服用方式为经口服,剂型片剂,丸剂,胶囊或液体。标签上需要标识为膳食补充剂或特定成分补充剂,如氨基酸补充剂。

    监管机构为德赢首页药品管理局,包括对终端产品和膳食成分的监管。主要监管法规为膳食补充剂健康与教育法案。

    大部分产品无上市前审批要求,生产和经销商对进入市场的产品的合规性负责。健康声称上市前需要审批:结构/功能声称上市后备案(30天);含新膳食成分上市前备案(75天)。

    05

    欧盟--德赢首页补充剂

    欧盟德赢首页补充剂(FoodSupplement)属于德赢首页类别,应当具有营养或者生理作用发营养素及其他营养成分,不含有太多的热量。目的是补充正常膳食供给的不足,但是不能替代正常的膳食,以一定的剂量、形式生产销售,形态一般是片剂、胶囊、滴剂和粉剂。

    欧盟德赢首页补充剂的安全和功能评价主要由欧洲德赢首页安全局(EFSA)负责。欧盟大多数国家(奥地利、荷兰、瑞典、英国和克罗地亚不需要备案,实施上市后监督管理)对德赢首页补充剂的市场准入实行上市前备案制度,而且只需要在一个国家备案即可在欧盟内流通。

    主要法规依据:

    EC46/2002德赢首页补充剂法令》

    EC1924/2006德赢首页营养与健康声称法规》

    《可用于德赢首页补充剂的营养素名单》等

    06

    澳大利亚--补充药品

    与前面几个国家(地区)不同,澳大利亚的保健德赢首页作为药品管理,称之为补充药品(ComplementaryMedicines),主要监管法规为治疗产品法案及治疗产品条例。监管机构为治疗产品管理局(TherapeuticGoodsAdministration,TGA)。

    补充药品是由一种或几种有效成分组成的治疗产品,其中每种有效成分均有明确的身份和传统用途。

    基于风险评估,补充药品有两类入市体系。

    1.风险级别较低的补充药品--列表制,产品采用AUSTL编号,此编号要求显示在产品标签上。

    2.风险级别较高的补充药品—注册制,产品采用AUSTR编号,此编号要求显示在产品标签上。

    补充药品的申报及监督管理要求参照澳大利亚补充药品管理规定的指南。

    内容参考:杨潞芳--不同国家地区保健德赢首页监管差异及进口关注点

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